МЕТОДИКА ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ИЗМЕЛЬЧЕННОЙ КОЖНОЙ МАТРИЦЫ "САЙМЕТРА" ПРИ ЛЕЧЕНИИ ВРОЖДЕННЫХ И ПРИОБРЕТЕННЫХ ДЕФЕКТОВ МЯГКИХ ТКАНЕЙ И В ЭСТЕТИЧЕСКОЙ ПРАКТИКЕ

Использование консервированных донорских тканей в реконструктивной и пластической хирургии, комбустиологии, ортопедии, урологии, стоматологии уже стало общепринятой практикой. Настоящий метод основан на использовании консервированной донорской бесклеточной матрицы кожи человека "АллоДерм" (AlloDerm) в виде измельченного порошка для инъекционной коррекции. Инъекционная форма выпуска носит коммерческое название "Сайметра" (Cymetra).

Биоимплантаты "АллоДерм" производятся компанией "ЛайфЦелл" (LifeCell), штат Нью Джерси, США Компания является зарегистрированным банком тканей, сертифицирована Федеральной администрацией по надзору за пищевыми продуктами и медикаментами и Американской ассоциацией банков тканей.

В клинической практике биоимплантаты "АллоДерм" разрешены Федеральной администрацией по надзору за пищевыми продуктами и медикаментами с 1993 г после клинических испытаний в 9 ожоговых центрах США для лечения поражений, вовлекающих дерму (глубокие ожоги, буллезный дерматит, последствия травмы и пр.). "Сайметра" является матрицей "АллоДерм", измельченной до размера 100 - 200 мкм, что обеспечивает ее инъекционное введение. "Сайметра" прошла полный цикл испытаний и была разрешена Федеральной администрацией по надзору за использованием и качеством пищевых продуктов и медикаментов в 2001 г., зарегистрирована Министерством здравоохранения и социального развития РФ в 2004 г.

Имплантаты и графты "АллоДерм" изначально разработаны для замещения дермы при лечении пациентов с ожогами, требующими пересадки кожи. Разработка и внедрение в клиническую практику биоимплантатов "АллоДерм" позволили отказаться от забора массивных полнослоиных аутотрансплантатов и использовать тонкий расщепленный кожный лоскут, избегая нанесения дополнительной травмы и образования рубцов. При этом в зоне реконструкции сохраняются функции. "Сайметра" обладает свойством пластин "АллоДерм" служить каркасом для формирования тканей, в том числе дермального слоя.

В настоящее время материал применяется не только для лечения ожоговых поражений, но и в хирургической оториноларингологии, пластической хирургии, нейрохирургии, урологии и урогинекологии, общей хирургии, хирургической стоматологии, дерматокосметологии. Кроме того, с помощью "Сайметры" осуществляется инъекционная пластика голосовых складок, коррекция локальных дефектов, дистрофических, посттравматических и возрастных нарушений, требующих восстановления объема мягких тканей или косметического замещения, реконструкция губ и носогубных складок.

В реконструктивной и пластической хирургии, дерматологии и дерматокосметологии использование измельченной кожной матрицы "Сайметра" по описанной методике позволяет поэтапно восстанавливать и/или создавать требуемые объемы мягких тканей, утраченные в результате травмы, заболевания или возрастных изменений, путем управляемой регенерации собственных тканей пациента.

Поскольку в рамках предлагаемой методики не используются искусственные материалы и/или клеточные среды, изначально предотвращаются такие возможные и зачастую неизбежные осложнения, как локальные реактивные фиброзы и дистрофия тканей, инфицирование в зоне вмешательства, косметические дефекты и др. Так как тканевая матрица в процессе естественной эволюции замещается в том же объеме собственными, характерными для зоны

стр. 43


--------------------------------------------------------------------------------

имплантации тканями пациента, можно говорить о постоянном эффекте и возможности одномоментной коррекции большим объемом имплантата, что выгодно отличает новую методику от любых других препаратов.

При применении материалов "Алло-Дерм" и "Сайметра" в зонах существовавшей дистрофии тканей (например, после перенесенных ранее хирургических вмешательств) характерно улучшение трофики тканей за счет увеличения объема собственно мягких тканей и неоангиогенеза в соответствующей области. Уникальная для консервированных тканевых матриц возможность инъекционного введения материала позволяет расширить области его применения и сделать процедуры минимально травматичными.

Метод рекомендован к использованию в лечебно-профилактических учреждениях врачами, прошедшими специализацию по комбустиологии, пластической хирургии, дерматологии, челюстно-лицевой хирургии, оториноларингологии и имеющими соответствующий опыт практической работы.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ

• Коррекция втянутых рубцов, в том числе после акне.

• Восстановление объема мягких тканей.

• В пластической хирургии и косметологии:

- коррекция (реконструкция) формы губ;

- коррекция (контурная пластика) овала лица, скул, щек, подбородка;

- коррекция (реконструкция) глубоких морщин и складок, в том числе носогубных складок, углов рта;

- коррекция (реконструкция) рубцов после акне, прочих втянутых рубцов;

- коррекция нижней трети слезной борозды (при большом опыте работы хирурга).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ИСПОЛЬЗОВАНИЮ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ

• Аутоиммунные заболевания соединительной ткани.

• Острая или хроническая инфекция в зоне реконструкции при планируемой имплантации матрицы "АллоДерм" ("Сайметра").

• Локализация дефекта в периорбитальной зоне, в области угла глаза, лба, необходимость поверхностного внутрикожного введения.

• Нарушенное кровоснабжение в зоне предполагаемого вмешательства.

МАТЕРИАЛЬНО-ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ

Основное средство настоящей методики - имплантаты, в частности, используется измельченная матрица кожи человека "Сайметра" ["Micronized AlloDerm Tissue (Cymetra)"] производства фирмы "ЛайфЦелл", США.

Указанные материалы зарегистрированы Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, регистрационное удостоверение МЗ РФ N 2004/506.

Материалы сертифицированы на соответствие требованиям Госстандарта РФ, сертификат соответствия Госстандарта РФ N РОСС US. ИМ15.А00215.

Способ обработки донорской ткани и получения матрицы "АллоДерм" ("Сайметра") защищен патентами США 5,366,616 и 5,024,830 (компания "LifeCell Corporation", США).

Препарат "Сайметра" - стерильный, нетоксичный, биологически нейтральный, состоит из ограниченного спектра белков нормальной кожи человека (коллаген IV и VII типов, эластин). Данная матрица лишена клеточных элементов и иммуноспецифических белков, в ней сохранена гистологическая архитектоника указанных структур, присущих нормальной коже человека. В кожной матрице сохраняются каркасы лишенных эндотелия капилляров, что делает возможным последующее включение их в кровоток. Стерильность достигается с помощью использования асептической техники при выполнении забора донорской ткани, инкубации ее в консервирующем растворе с добавлением антибиотиков, последующей отмывкой данных лекарственных средств.

Донорский материал для производства препарата "Сайметра" забирается в соответствии со стандартами Американской ассоциации банков тканей и международными стандартами, на индивидуальной основе, в асептических условиях, с согласия ближайшего родственника потенциального донора. Первичный сбор сведений о потенциальном доноре включает большое количество вопросов, позволяющих получить сведения обо всех аспектах социальной и медицинской истории человека. Такая информация собирается по стандартной форме Американской ассоциации банков тканей, единой для всех банков тканей, что позволяет унифицировать первичный отбор потенциальных доноров. Наличие в анамнезе гепатита В и С,

стр. 44


--------------------------------------------------------------------------------

синдрома приобретенного иммунодефицита, контактов с носителями вирусов, венерических заболеваний, онкологических заболеваний, аутоиммунных заболеваний и прочих нарушений иммунитета, хронических инфекционных заболеваний, ревматизма, сведений о применении гормонов роста исключает донорство. Донором также не может быть человек с социальными факторами риска: гомосексуализм, употребление наркотиков, наличие беспорядочных половых связей, пребывание в заключении и (или) психиатрической лечебнице в течение 72 ч и более, пребывание в странах с неблагоприятной эпидемиологической обстановкой непосредственно перед потенциальным донорством (в том же календарном году).

Материал, полученный от разных доноров, хранится, обрабатывается и упаковывается раздельно. Смешение тканей, полученных от разных доноров, недопустимо.

Серологическое тестирование проб крови доноров проводится сертифицированными лабораториями для определения:

• вируса иммунодефицита человека - анти-HIV-1

• вируса иммунодефицита человека - анти-HIV-2;

• гепатита В - поверхностный антиген (HbsAg);

• гепатита С - анти HCV;

• т-лимфотропного вируса человека - анти-HTLV-I, II;

• сифилиса - тесты RPR и VDRL.

В настоящее время для выявления вируса иммунодефицита человека используется метод полимеразной цепной реакции (ПЦР).

Микробиологическое тестирование проводится в 2 этапа: при поступлении донорского материала и при выпуске готовой продукции. При обнаружении на любом этапе возбудителей, приведенных ниже, все ткани, полученные от данного донора, признаются негодными для клинического использования и подлежат утилизации.

Перечень возбудителей, при обнаружении которых донорский материал подлежит утилизации:

• Acinetobacter

• Morganella

• Bacrteroides

• Proteus

• Burkholderia aeromonas

• Pseudomonas

• Citrobacter

• Serratia

• Clostridium

• Sphingomonas

• E. coli

• Coagulasae positive Staphylococcus (St. aureus)

• Enterobacter

• β-Гемолитические стафилококки групп А и В

• Enterococcus

• Vibrio

• Fusobacterium

• Грибы (дрожжи и плесневые)

• Hafnia

• Грамотрицательные организмы

• Klebsiella

• Сибиреязвенная бацилла.

Любой рост микроорганизмов, не входящих в данный перечень, подлежит рассмотрению главного врача для определения годности продукции.

Донорская кожа доставляется в корпорацию "ЛайфЦелл" в среде, именуемой RPMI (Мемориальный институт роксвэлл парк), содержащей гентамицин или его аналог. Перед финальной стадией обработки в процессе производства предпринимаются дополнительные меры по снижению возможного микробного обсеменения путем замачивания в специальной композиции, содержащей широкий спектр антибиотиков. Композиция содержит цефокситин, линкомицин, полимиксин В, ванкомицин. Бактерио- и фунгистатическое исследование должно подтвердить, что возможное остаточное содержание антибиотиков не маскирует результаты заключительного микробиологического тестирования.

Контроль качества:

• изучение главным врачом медицинского и социального анамнеза донора для исключения факторов риска, одобрение донора;

• микробиологическое тестирование - отсутствие роста культур;

• остаточная влажность - менее 5%;

• прокрашивание гематоксилином и эозином, гистологическое исследование - неповрежденная структура матрикса (дермы);

• электронно-микроскопическая оценка нескольких случайных проб в каждой товарной партии.

"Сайметра" как измельченная форма кожных матриц "АллоДерм" отличается исключительно размером частиц. Для ее получения фрагменты готового к упаковке материала "АллоДерм" подвергаются дроблению в электромагнитной мельнице с последую-

стр. 45


--------------------------------------------------------------------------------

щим просеиванием, что позволяет получить частицы стандартного размера 100 - 200 мкм. Данные частицы после регидратации могут быть введены инъекционным путем. Размер более 100 мкм предотвращает поглощение частиц путем фагоцитоза.

Готовые к использованию биоимплантаты упаковываются в стерильных условиях. "Сайметра" для удобства применения поставляется в шприце. В упаковку входит второй шприц для регидратации и набор инъекционных игл для введения. Используемая двухслойная упаковка позволяет хранить биоимплантаты в течение 2 лет при температуре 4 - 6°С, что возможно в стандартном холодильнике. Срок годности указывается на упаковке. Каждая упаковка имеет штрих-код и индивидуальный номер, позволяющий проследить весь процесс забора, обработки, хранения биоимплантатов, идентифицировать донора, получить доступ к базе данных доноров. Каждая упаковка сопровождается паспортом качества материала. Паспорт должен быть заполнен лечащим врачом, передан распространителю и через него производителю - компании "ЛайфЦелл".

Полученные в результате технологического процесса биоимплантаты "Сайметра" не имеют иммунных свойств и не требуют иммунокоррекции пациента. Однако в материале сохранена структура, присущая неповрежденной коже человека (рис.1).

Таким образом, биоимплантаты "Сайметра" не вызывают реакции отторжения и воспаления, любых специфических и неспецифических биологических реакций.

После имплантации наблюдается реваскуляризация имплантата путем неоангиогенеза с последующим образованием собственной ткани реципиента на коллагено-эластиновом каркасе (матрице). Полная реваскуляризация и образование собственной ткани отмечаются в сроки 45 - 60 сут.



Рис. 1. Неповрежденная кожная матрица, годная к использованию (а); поврежденная кожная матрица (б) не может быть использована (стрелкой обозначена зона повреждения)

Вся документация, в соответствии с требованиями и стандартами Федеральной администрации по надзору за пищевыми продуктами и медикаментами, хранится у производителя в течение 10 лет, после чего направляется на архивирование. Данные на любую упаковку препарата можно запросить и получить немедленно через распространителя.

Производитель - корпорация "ЛайфЦелл" осуществляет отбор доноров, обработку, фасовку, маркировку, хранение и распространение биоимплантатов, полученных из донорской кожи человека. Корпорация сертифицирована Американской ассоциацией банков тканей как полностью соответствующая требованиям, предъявляемым для обработки, хранения и распространения кожи. Биоимплантаты "АллоДерм" разрешены и поставляются на рынки стран Европы, Америки, Азии.

ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ

"Сайметра" может вводиться субдермально и в глубокие слои дермы. Исходя из природы материала, возможно использование значительных объемов (до 10 мл при субдермальном и глубоком интрадермальном введении) одновременно. Материал "Сайметра" не предназначен для поверхностного внутрикожного введения. Данный материал не может применяться в периорбитальной области.

При использовании препарата "Сайметра" в инъекционной форме гидратация проводится в шприце по следующей методике.

1. Шприц с сухим лиофилизированным материалом извлекается из упаковки. Внутренняя поверхность упаковки (из фольги) стерильная. В упаковке находятся шприцы с материалом и пустые сменные иглы для регидратации, инъекций.

2. Для регидратации используется 1% раствор лидокаина. При наличии у пациента аллергической реакции на лидокаин, регидратацию следует проводить 0,9% раствором хлорида натрия.

3. Поршень шприца с сухим веществом необходимо отвести назад до отметки 2 мл при регидратации 1 мл вещества и до отметки 3 мл - при регидратации 2 мл вещества. Шприц следует аккуратно встряхнуть таким образом, чтобы сухое вещество равномерно распределилось по всему объему.

4. В шприц набирается требуемый объем 1% раствора лидокаина (см. таблицу).

стр. 46


--------------------------------------------------------------------------------
Объем вещества

(см. упаковку)
Позиция поршня
Требуемый объем лидокаина

1 мл готового вещества
2 мл
1 мл

2 мл готового вещества
3 мл
1,7 мл


Затем необходимо соединить оба шприца с помощью прилагаемого переходника, постепенно заполнить лидокаином шприц с сухим веществом. При встряхивании шприца обязательно надо проследить, чтобы порошок после смачивания равномерно окрасился в серо-кремовый цвет. Обратить внимание на равномерность смачивания. При необходимости выждать некоторое время, требуемое для пропитывания сухого вещества.

5. Плавно перемещая содержимое из одного шприца в другой, следует добиться равномерной пастообразной консистенции вещества. На данный этап уходит около 5 мин для полноценной и равномерной регидратации. Неравномерная регидратация приводит к неполному использованию готового вещества.

6. Переместив гомогенное содержимое в меньший шприц, следует зафиксировать поршень шприца с содержимым пальцем в отведенном состоянии. Постучать торцом удерживаемого поршня о твердую поверхность, осадив содержимое на поршень. Частично отсоединив переходник от 2-го (пустого) шприца, удалить лишний воздух, подняв содержимое до переходника. Полностью отсоединить пустой шприц.

7. Присоединить "инсулиновый" шприц к переходнику, заполнить его готовым материалом. При правильной регидратации объем готовой к употреблению "Сайметры" должен составлять не менее 1 мл.

8. Отсоединить переходник, присоединить инъекционную иглу диаметром 18. Допускается смена иглы во время процедуры, причем это не указывает на некачественность готового материала, а свидетельствует о более плотной структуре коллагена, что является благоприятным прогностическим признаком. При манипуляциях в чувствительных зонах допустимо использование иглы диаметром 22 - 23.

ИНЪЕКЦИОННОЕ ВВЕДЕНИЕ

При субдермальном или глубоком интрадермальном введении материала "Сайметра" необходимо равномерно заполнить область коррекции.

Предварительно производится поверхностное обезболивание любым доступным средством.

Существует несколько разновидностей техники введения (рис. 2 - 4). В случаях коррекции втянутых рубцов (например, после акне) для получения лучших результатов рекомендуется разобщение фиброзных интрадермальных тяжей инъекционной иглой непосредственно во время процедуры. Для этого после подготовки материала в манипуляционном шприце производится вкол иглы под дефект, отступив 3 - 5 мм от его края. Производя боковые движения иглой, несколько выходя за границу дефекта, добиваются разрушения деформирующих фиброзных тяжей или сращений, поддерживающих втянутый рубец. Для контроля следует приподнять дно дефекта иглой, после чего заполнить образовавшуюся полость с допустимой избыточной коррекцией 10 - 15% или 1 - 2 мм над поверхностью кожи. Создавшийся избыток будет ликвидирован самопроизвольно в течение нескольких часов за счет разрешения отека и рассасывания оставшейся после регидратации свободной жидкости (лидокаин, физиологический раствор). После процедуры рекомендуется локальная гипотермия в течение 20 мин для уменьшения отека и предотвращения естественных гематом. Укрытия повязкой не требуется, необходима обработка зоны коррекции антисептиком (медицинский спирт) в течение первых суток после манипуляции.

Создание дополнительного объема для введения с помощью подсечения инъекционной иглой рекомендуется при коррекции в области носогубных складок. Техника выполнения схожа с разобщением фиброзных тяжей. Интрадермальное подсечение следует выполнять на всем протяжении предполага-



Рис. 2. Линейная ретроградная техника при коррекции губ



Рис. 3. Сочетание линейной техники и дополнительной коррекции из нескольких отдельных вколов

стр. 47


--------------------------------------------------------------------------------



Рис. 4. Перекрестная радиальная техника для равномерной коррекции на большой площади

емой коррекции. При этом лучше применять линейную технику ретроградного линейного введения (в момент обратной тракции инъекционной иглы).

В случае, если подсечение не удается выполнить, применяется введение из отдельных вколов либо радиальное введение из одного вкола в зависимости от предпочтений врача. Для равномерного заполнения участков большой площади целесообразно радиальное введение.

При коррекции губ используется линейная техника (предпочтительно ретроградная) или дополнительная коррекция из нескольких отдельных вколов (см. рис. 3).

Нельзя допускать чрезмерного поверхностного введения препарата, так как при этом не может быть обеспечено достаточное кровоснабжение матрицы "АллоДерм".

ВОЗМОЖНЫЕ ОСЛОЖНЕНИЯ И СПОСОБЫ ИХ УСТРАНЕНИЯ

Все возможные осложнения можно разделить на 2 группы:

1. Осложнения, связанные с инфицированием послеоперационной раны/зоны имплантации.

Часто причиной инфекционных осложнений является дремлющая инфекция в зоне реконструкции после перенесенной травмы либо недостаточное кровоснабжение рубцово-измененных тканей.

Способ борьбы - антибактериальная и противовоспалительная терапия по общим принципам.

2. Уменьшение изначально полученного объема.

Данное осложнение возможно в силу нескольких причин: уменьшения послеманипуляционного отека, потери (рассасывания) свободной части раствора для гидратации, компартментализации фрагментов введенного материала.

Поскольку "Сайметра" в гидратированном состоянии - не гомогенный раствор, а взвесь частиц, их взаиморасположение в толще тканей хаотично. Под влиянием мимической и прочей мышечной активности в зоне коррекции происходит организация частиц в упорядоченную структуру с уменьшением свободного пространства.

Потеря объема за счет рассасывания свободного растворителя составляет до 10% введенного вещества. Указанные выше потери можно отнести к относительным, так как при этом не происходит собственно потери частиц "Сайметры".

Около 7% инъекционного вещества составляют частицы размером менее 100 мкм, что приводит к их поглощению путем фагоцитоза. Технологически отбор нужной по размеру фракции частиц происходит путем просеивания через сито, а часть более мелких фрагментов смешивается с фракцией большего размера, попадая в инъекционный материал.

Общая сумма потери объема при использовании инъекционной формы "Сайметра" составляет 35 - 45% полученного в течение 6 мес после манипуляции. Остающийся объем формируется за счет вновь образованной на матрице ткани и является постоянным.

Способ борьбы - дополнительное введение материала в сроки около 6 мес после 1-й процедуры. В случаях более ранней стабилизации объема допустимо дополнительное введение немедленно после стабилизации результатов.

Осложнений, связанных со специфической тканевой реакцией при использовании материалов "АллоДерм" и "Сайметра ", не наблюдалось.

ЭФФЕКТИВНОСТЬ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНОЛОГИИ

Эффективность методов использования кожных матриц человеческого происхождения "АллоДерм" и "Сайметра" была подтверждена в ходе клинических испытаний, проведенных по решению Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники МЗ РФ от 21.02.2003 N 294 - 05/126А-2003. Клинические испытания проводились в Центре термических поражений МЗ РФ Института хирургии им. А. В. Вишневского РАМН (руководи-

стр. 48


--------------------------------------------------------------------------------

тель - доктор медицинских наук, профессор А. А. Алексеев) и в отделении пластической хирургии ЗАО "Косметологическая лечебница "Институт Красоты" (генеральный директор - Э. М. Должикова).

В ходе испытаний в клинике пластической хирургии были определены следующие показания:

• реконструкция врожденных и приобретенных недостатков мягких тканей, пластическая реконструкция дефицита мягких тканей;

• укрытие элементов скелета носа и искусственных опорных элементов при ринопластике, реконструкция и пластика носовой перегородки;

• замещение дефицита или реконструкция дефектов слизистой оболочки полости рта при пластике губ.

В качестве противопоказаний были указаны:

• поверхностные мягкотканные дефекты и морщины, требующие интрадермального введения;

• аутоиммунные состояния любого генеза;

• наличие признаков инфекции в области предполагаемой коррекции.

Препарат "АллоДерм" использовался у 45 пациентов (женщин). Все были информированы о сути предлагаемого им метода и особенностях материала. От всех пациентов было получено добровольное согласие на проведение лечения. Все пациентки имели благоприятный аллергологический анамнез и были практически здоровы.

Распределение пациентов по возрасту (лет):

19 - n = 1; 20 - 25 - n = 12; 25 - 30 - n = 10; 31 - 40 - n = 14; 41 - 45 - n = 8.

Характеристика локального статуса:

• гипотрофия одной из губ (верхней или нижней) - 4;

• гипотрофия обеих губ - 6;

• глубокие носогубные складки - 2;

• вертикальная складка в области глабеллы;

• ятрогенные контурные нарушения в области спинки носа после перенесенной ринопластики с центральной остеотомией;

• ятрогенные нарушения кожного контура после перенесенных липосакций: а) наружных верхних третей бедер; б) передней брюшной стенки; в) внутренней поверхности бедер;

• втянутые атрофические посттравматические рубцы;

• мелкие рубцы после акне.

РЕЗУЛЬТАТЫ ПРОВЕДЕННОГО ЛЕЧЕНИЯ, РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАННОЙ МЕТОДИКЕ

Во всех случаях были получены удовлетворительные результаты. Сами пациентки оценили их как "отличные" и "хорошие".

Наиболее выраженная эмоциональная положительная реакция была у пациенток, перенесших увеличение губ. Отметим, что из них 5 женщин уже имели опыт увеличения губ биодеградируемыми материалами с продолжительностью эффекта от 2 до 6,5 мес.

При анализе зон введения материала не было выявлено никаких проявлений инородного тела. Изменений кожных параметров не отмечалось, пальпаторно дополнительных ощущений не было. При применении инъекционной формы препарата достигнуты очевидные улучшения.

В 6 случаях (при коррекции носогубных складок) получен не на 100% удовлетворительный эстетический результат, который был достигнут после повторных филлерных инъекций.

Недостатком инъекционной формы препарата следует считать забивание просвета инъекционной иглы (имело место в 3 случаях), что исправляется ее заменой или использованием иглы большего диаметра. К недостаткам препарата можно также отнести его высокую цену. Правда, с учетом перманентного результата она окупается по сравнению с прочими распространенными биодеградируемыми наполнителями.

Рекомендации фирмы-изготовителя по регидратации и хранению препарата следует строго соблюдать.

Препарат "Сайметра" можно использовать для коррекции дефицита мягких тканей и участков кожной депрессии любого генеза в подавляющем большинстве локализаций. Клинические испытания подтвердили высокую эффективность метода. Наблюдение за пациентами в течение 7 мес не выявило никаких побочных эффектов и осложнений.

стр. 49